Pharm. Qualitätssicherung (GxP) & EXCIPACT

QA Know-how für Pharma, Biotechnologie und Analytikdienstleister

Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist eines der anspruchsvollsten Qualitätssysteme zur Gewährleistung von Produktsicherheit und Produktqualität. Ziel der strengen Qualitätsregularien ist eine höchstmögliche Patientensicherheit zu erreichen, und diese dauerhaft zu erhalten. Hoheitliche Stellen, wie bspw. die US-FDA und die zuständigen Stellen für Arzneimittelsicherheit weltweit, überprüfen die Konformität mit geltendem Recht regelmäßig in Form von umfangreichen Inspektionen.

OrgaConnect unterstützt seine Kunden beispielsweise bei

  • der Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Complaints
  • der Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten
  • der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen
  • der Überwachung von Lieferanten
  • der Analyse und Verbesserung von Prozessen
  • der Umsetzung neuer GMP/ cGMP-Richtlinien
  • der Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln
  • der Entwicklung von analytischen Methoden
  • und vielem mehr

 

Hilfs- und Rohstoff Lieferanten der pharmazeutischen Industrie bieten wir Unterstützung beim Upgarde bestehender, oder neu aufzusetzender Qualitätsmanagementsysteme (bspw. DIN EN ISO 9001) auf das Niveau der neuen EXCIPACT Richtlinien.

Unser hoch qualifiziertes Team unterstützt Sie, wann und wo Sie Unterstützung benötigen. Wir arbeiten bei Ihnen Vor-Ort, unterstützen Ihre Mitarbeiter & Kollegen, und bringen durch fachliche Expertise und Management-Know-how neue Dynamik in Ihre Projekte.


Fragen Sie uns! Wir unterstützen Sie gerne.

Unsere Dienstleistungen:

2014-FS-GxP-OrgaConnect.pdf

Fact Sheet GxP